2025年08月06日 09:12:27
近日，在扩产补充申请获国家药监局批准后，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）旗下全球首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）又取得突破性进展。
云顶新耀宣布，中国台湾地区药政部门已正式批准耐赋康®的补充申请，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，无基线蛋白尿水平限制，这将惠及更广泛的患者群体，助力更多IgA肾病患者尽早接受对因治疗，延缓疾病进展、提高生活质量。这也意味着，随着在中国台湾地区获得完全批准，耐赋康®已完成其在亚洲所有授权区域得完全获批，重塑IgA肾病治疗格局，打开了广阔的市场空间。
业内认为，从耐赋康®扩产获批缓解市场供应压力，再到如今在亚洲全域实现完全批准，这一系列的重要进展将为IgA肾病治疗领域带来突破性的变革。其市场潜力也将进一步释放，有望在上市后首个完整年度实现10亿元销售额。
扩产获批保障供应，商业化潜力加速释放
IgA肾病作为全球最常见的原发性肾小球疾病，呈现出在亚洲人群中高发的特征，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快。数据显示，我国患者超500万，年新增确诊超10万例。在耐赋康®获批前，国内治疗方案以肾素-血管紧张素系统抑制剂支持性治疗及不规范使用激素和免疫抑制剂为主，存在疗效有限、副作用明显等问题，缺乏对因治疗手段。
2023年11月，耐赋康®通过优先审评程序成功获批，成为第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，一举填补了IgA肾病对因治疗的空白。在今年5月，耐赋康®在中国大陆获得完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制。
云顶新耀财报显示，耐赋康®2024年全年销售额即达到3.534亿元。耐赋康®被正式纳入国家医保目录并于2025年1月生效，这一举措极大地提升了药物的可及性，使其迅速进入市场快速放量期。
随着市场需求的急剧增长，耐赋康®供不应求的问题日益凸显，提升产能以匹配市场需求成为当务之急。今年8月份，耐赋康®的扩产补充申请获得中国药品监督管理局（NMPA）正式批准。作为全球首个且目前唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，此次扩产获批将有力推动产能的进一步提升，从而更充分地保障中国乃至整个亚洲地区对耐赋康®持续增长的临床用药供应，缓解市场巨大未被满足的临床需求。
国内外指南双重** 创新机制奠定护肾优势
耐赋康®之所以能够在IgA肾病治疗领域脱颖而出，核心在于其独特的作用机制。耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）产生，阻止下游病理途径，最终有效控制蛋白尿并保护肾功能。
凭借其靶向肠道、对因治疗的独特作用机制和安全性优势，耐赋康®成为目前唯一同时获国际与国内指南**的IgA肾病对因治疗药物，确立了其一线治疗的基石地位。
此次耐赋康®在中国台湾地区完全获批是基于NefIgArd III期临床研究中的2年完整数据。该研究显示，耐赋康®展现了优异的肾功能保护数据，能减少肾功能衰退达50%；在中国人群中可减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
这一临床优势亦在此次完全获批的评审中获得认可，耐赋康®在减缓肾功能临床指标恶化方面的数据也被纳入药品说明书，进一步佐证其临床疗效，同时将原有说明书中“需提交完整确证性试验分析结果以证明其临床效益”的附带条件正式移除。
耐赋康®在中国台湾地区获得完全批准，进一步印证了其卓越的临床价值，为医生提供更加坚实的治疗决策依据。未来，随着耐赋康®在亚洲地区的可及性持续提升，将更好地满足IgA肾病患者对这一创新疗法的迫切需求。
亚洲全域完全获批解锁核心市场潜力 上市首年度放量有望超10亿
作为云顶新耀布局在肾病领域的重磅产品，耐赋康®是目前全球首个同时获中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）及云顶新耀其他亚洲授权区域（中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国）完全批准的IgA肾病治疗药物。
这为其商业化前景奠定了坚实基础，不仅大幅提升了产品在亚洲这一核心市场的可及性与患者覆盖率，也显著增强了产品管线的变现能力，使耐赋康®成为驱动云顶新耀长期业绩增长的关键动力。
从临床需求来看，IgA肾病在亚洲人群中发病率尤其高，对因治疗的临床需求十分迫切。目前，云顶新耀已建立起高效精干的商业化体系，在中国大陆市场，耐赋康®已覆盖80%以上的潜力医院，超过2万名患者因此受益，进一步印证了公司在肾病这一“蓝海”领域卓越的商业执行力与市场渗透能力。
种种有利条件下，耐赋康®正成为云顶新耀价值增长的强劲催化剂，多家证券机构预测耐赋康®销售峰值有望达50亿元，预示着其在肾病治疗领域将成为重磅产品，并持续释放长期商业价值。